Augmented Quality Assurance
(Assurance Qualité Augmentée)
How Quality Assurance can save you time and energy while designing, manufacturing & distributing
compliant Medical Device (MD) & In Vitro Diagnostic (IVD)
Nos Services
Formation
Sensibilisation et Formation des employés directement ou indirectement engagés dans la mise en conformité des processus et dans le respect des exigences règlementaires médicales ou connexes, ceci autres et le respect des Standards revendiqués soit :
- Dans le cadre d’une mission dédiée à l’entreprise sous contrat avec la société de conseil en Assurance Qualité,
- Dans le cadre d’une formation inter-entreprises à travers un donneur d’ordre tel que BSI (British Standards Institution) ou équivalent (LNE, TÜV, UL, …).
Accompagnement
Coaching des profils junior pour accélérer leur montée en compétences et tout particulièrement les profils de "Manager QA/RA" ainsi que le rôle de "Personne chargée de veiller au respect de la réglementation" (PRRC) tel que demandé par les règlements EU 2017/745 et EU 2017/746.
Projet
- Évaluation et audit des éléments clefs du système de management de la qualité afin d’en déterminer les forces et les faiblesses et prioriser les activités d’amélioration.
- Mise en place d’Actions Correctives et Préventives afin d’améliorer les processus clefs de l’entreprise.
- Préparation des équipes aux audits et inspections des autorités compétentes internationales (ANSM, BfArM, FDA, NMPA, …).
“La maîtrise de la qualité commence par la formation et se termine par la formation.”
Kaoru Ishikawa